Unidade de Ensaios Clínicos (CTU)

A UEC integra os serviços de apoio à investigação do Centro de Investigação em Saúde de Manhiça (CISM). Embora a CTU tenha sido formalmente estabelecida em 2025, o Centro conta com mais de 20 anos de experiência no apoio e na condução de ensaios clínicos em diversas áreas da investigação em saúde.

O nosso objetivo é apoiar a realização de ensaios clínicos de forma altamente competente e eficiente, em conformidade com os princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC/GCP) e com os padrões internacionalmente reconhecidos de integridade na investigação biomédica. Estamos comprometidos com a avaliação ética de medicamentos, vacinas e ferramentas de diagnóstico, salvaguardando simultaneamente a saúde, a segurança e os direitos dos participantes da investigação.

CTU

Ensaios Clínicos

Os ensaios realizados abrangem todas as fases do desenvolvimento clínico (I, II, III e IV)
A investigação centra-se em doenças infecciosas, incluindo:
- Malária
- Tuberculose (TB)
- Papilomavírus Humano (HPV)
- Salmonella
- COVID-19
Ensaios destinados à avaliação de vacinas, medicamentos e métodos de diagnóstico.
Estudos realizados em populações pediátricas e adultas.
Experiência em ensaios clínicos monocêntricos e multicêntricos.

49 Ensaios Clínicos

desde 2001

Serviços

Preparação, submissão e acompanhamento da documentação dos estudos junto das autoridades reguladoras (ANARME) e dos comités de ética (CNBS).
Gestão de emendas aos protocolos, relatórios de progresso e encerramento dos estudos.

A componente clínica da UEC conta com profissionais experientes em avaliações médicas, administração de produtos em investigação, acompanhamento de participantes e gestão de eventos adversos.
A infraestrutura clínica inclui instalações para ensaios clínicos em regime ambulatório e de internamento, incluindo:

Salas para procedimentos de consentimento informado.
Espaços dedicados a exames físicos, avaliações clínicas e colheita de amostras.
Salas para administração de produtos em investigação.
Área de farmácia de curta duração para apoio ao manuseamento de produtos relacionados com os estudos.
Espaços dedicados a ensaios clínicos de tuberculose (TB), concebidos para cumprir os requisitos de controlo de infeções.

Apoio à importação de produtos em investigação, incluindo coordenação com patrocinadores e autoridades reguladoras para assegurar processos de importação atempados e em conformidade.
Recepção, armazenamento, preparação e dispensa de produtos em investigação e comparadores.
Sistemas de monitorização de temperatura, controlo de inventário, rastreabilidade e reconciliação de medicamentos.
Documentação segura e controlo de acessos, com planos de contingência para desvios ou excursões de temperatura.

Desenho de bases de dados, gestão de sistemas eletrónicos de captura de dados (EDC), entrada de dados, validação, resolução de inconsistências e produção de bases de dados prontas para análise.
Conformidade com as BPCs (GCP), regulamentos de proteção de dados e princípios ALCOA+, incluindo sistemas de trilhos de auditoria, controlo de versões e acessos seguros.
Processo de acreditação em curso, que demonstra o compromisso com a qualidade e a conformidade.

Mais informações estão disponíveis na página

do Centro de Dados.

Centro de Dados

Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): Procedimentos abrangentes, aprovados e regularmente revistos (semestralmente ou antes, quando necessário), que cobrem todas as atividades relacionadas aos ensaios clínicos.
Auditorias Internas: Realização de duas auditorias internas planeadas por ano para avaliar a conformidade, identificar oportunidades de melhoria e garantir a preparação contínua para inspeções de patrocinadores e autoridades reguladoras.
Formação e Qualificação da Equipa: Programas contínuos de formação para manter a competência dos colaboradores e o conhecimento dos POPs relacionados com ensaios clínicos.
Monitorização contínua das datas de validade das formações em BPC (GCP), com lembretes atempados para reciclagem das equipas envolvidas nos ensaios clínicos.

Existem estratégias estruturadas de envolvimento comunitário e dos participantes para apoiar o recrutamento, a retenção e a condução ética dos ensaios clínicos, incluindo:

Utilização de um Comité Consultivo Comunitário para apoiar a mobilização comunitária e promover a confiança na investigação clínica.
Estratégias de retenção de participantes, incluindo apoio ao transporte, chamadas telefónicas de acompanhamento e gestão das visitas centrada no participante.
Devolução e divulgação dos resultados dos estudos aos participantes e às comunidades, promovendo a transparência e o envolvimento a longo prazo.

Equipa