TREINO REFORÇA COMPETÊNCIAS DOS COLABORADOS DE CISM EM GESTÃO DE DADOS PARA ENSAIOS CLÍNICOS

Participantes do CISM na formação.

De 13 a 22 de Dezembro de 2025, decorreu em Ouagadougou, capital do Burkina Faso, uma formação intensiva sobre implementação de sistemas de gestão de dados em ensaios clínicos, no âmbito do estudo SINDOFO, um ensaio clínico multicêntrico que visa desenvolver uma nova combinação de fármacos antimaláricos não baseada em ACT, com um regime terapêutico reduzido — idealmente de dose única — contribuindo para a redução da morbilidade e mortalidade causadas pela malária em adultos, adolescentes e, sobretudo, em crianças africanas com menos de 5 anos.

O evento reuniu participantes de cinco países africanos — Moçambique, Gabão, Quénia, Uganda e Burkina Faso — promovendo a partilha de experiências e o reforço de capacidades técnicas na área da investigação clínica.

Neste treinamento foram abordados temas centrais como conformidade regulatória em ensaios clínicos, padrões de qualidade de dados e principais ferramentas de recolha utilizadas no Centro de Pesquisa Clínica de Nanoro (CRUN). Entre as plataformas destacadas estiveram o REDCap – aplicação web segura para a criação e gestão de inquéritos electrónicos e bases de dados – e o OpenClinica, uma plataforma eClinical que integra vários sistemas electrónicos de avaliação e análise de dados.

Foram igualmente discutidos processos de validação de sistemas e interoperabilidade entre diferentes etapas da gestão de dados., aspectos fundamentais para assegurar a integridade e rastreabilidade da informação em ensaios clínicos.

Adicionalmente, a capacitação aprofundou matérias cruciais como segurança e privacidade de dados, elaboração do Plano de Gestão de Dados, desenho de CRF (Case Report Forms) e configuração de bases de dados. Os participantes tiveram ainda sessões práticas de criação de formulários electrónicos (eCRF), com recurso ao REDCap, bem como discussões sobre boas práticas na recolha e inserção de dados e na elaboração de relatórios de desempenho através de dashboards.

A formação abordou ainda a diferenciação entre Sistemas de Captura Electrónica de Dados (EDC) e Sistemas de Gestão de Ensaios Clínicos (CTMS), exportação e reporte de dados ao Investigador Principal, princípios FAIR na gestão de dados, Sistemas de Gestão Documental (DMS) e noções básicas de análise de dados.

Como parte do programa, os participantes realizaram uma visita ao Centro de Pesquisa de Nanoro, onde tiveram a oportunidade de conhecer as instalações e o centro de dados, aprofundando a compreensão sobre a aplicação prática dos sistemas de gestão de dados em contexto real de investigação.

Ao longo dos dez dias de formação, destacou-se a forte componente interactiva e a troca de experiências entre formadores e participantes, fortalecendo redes de colaboração entre instituições africanas. O evento constituiu, igualmente, uma oportunidade valiosa para consolidar conhecimentos, promover o networking e reforçar parcerias estratégicas fundamentais para o avanço da qualidade e da integridade da gestão de dados em ensaios clínicos no continente africano.