OS ENSAIOS CLÍNICOS TÊM SIDO IMPULSIONADORES PARA A CRIAÇÃO DE COMITÉS DE BIOÉTICA

Esperança Sevene Comiche, Investigadora do CISM e Presidente do CNBS

A Terceira Sessão do Simpósio em Saúde Global da Fundação Manhiça, debateu sobre os aspectos regulatórios e éticos para a implementação de Ensaios Clínicos em África. A sessão moderada pelo Secretário Executivo do Conselho Nacional de Combate ao Sida, Francisco Mbofana, contou com a participação da presidente do Comité Nacional de Bioética de Moçambique (CNBS), Esperança Sevene Comiche e da Administradora da Área Técnico-Científica da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME), Lígia Tembe.

O CNBS foi criado no âmbito dos estudos sobre a vacina da Malária

Durante a sua apresentação, Esperança Sevene, explicou que o CNBS foi criado no âmbito dos estudos sobre a vacina da Malária no qual vários países africanos estavam envolvidos. Recordou que o CISM liderou a realização dos estudos da vacina em Moçambique e graças ao apoio internacional através da Africa Malaria Network Trust que identificou, que os países africanos que iriam implementar estudos da vacina não tinham comités de ética que pudessem garantir que esses estudos fossem implementados de acordo com as normas internacionais, e iniciou contactos com as autoridades nacionais, para a criação do CNBS. “E estamos felizes porque 20 anos depois, este ano, resultou na criação da Lei de Investigação em Saúde Humana” acrescentou.

Há constrangimentos relativos à complexidade dos estudos

Actualmente, segundo a presidente, constituem desafios do CNBS, informatizar as submissões e revisões, melhorar os tempos de aprovação, a produção de normas, e a formação de pessoal interno entre outros. Destacou ainda que há constrangimentos relativos à complexidade dos estudos, o que leva certas vezes, à chamadas de atenção, sansões disciplinares, suspensão e encerramento de estudos.

Lígia Tembe, Administradora da Área Técnico-Científica da ANARME

Moçambique é membro da AVAREF

Por outro lado, Lígia Tembe, explicou que os ensaios clínicos, são necessários para a produção de medicamentos e são conduzidos em todo o mundo, seguindo estritamente os princípios científicos e éticas universais, e o seu objectivo deve salvaguardar a integridade física e psíquica dos sujeitos envolvidos. Ainda de acordo com Tembe, Moçambique é membro da AVAREF (African Vaccine Regulatory Forum), uma Iniciativa Africana para a Harmonização da Regulamentação de Medicamentos que tem como objectivo, constituir uma plataforma para a adopção efectiva das melhores práticas de ética e de regulamentação da comunidade global de Reguladores e de Comités de Ética, e aumentar a harmonização entre os membros e com as congéneres internacionais.

O Estabelecimento de plataformas de comunicação entre os países em matérias relacionadas com Ensaios Clínicos, a divulgação do regulamento de Ensaios Clínicos aprovado a nível nacional e internacional e demais normas aplicáveis, a continuidade do processo de harmonização dos procedimentos e outros documentos conforme aplicável, e a capacitação e desenvolvimento de quadros da ANARME, são alguns dos desafios apontados pela Administradora da Área Técnico-Científica da instituição, durante a sessão.

A Administradora recordou que o Decreto 17/2023 de 24 de Abril aprova a regulamentação que fixa as normas para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano de modo a garantir a integridade física e psíquica dos participantes bem como a eficácia e segurança do produto experimental.